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不同企业、不同产品和剂型实施新修订GMP的具体期限是什么?
发布时间:2019-05-15    访问量:

   根据《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范(2010年修订)>的通知》(国食药监安〔2011101号)要求,自201131日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在20131231日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。其他类别药品的生产均应在20151231日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。未达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。

       根据《关于进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限的通知》(国食药监安〔2012106号)要求,眼内注射液,眼内插入剂,供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂应在20131231日前达到新修订药品GMP要求,其他眼用制剂应在20151231日前达到新修订药品GMP要求。其他法定药品标准中列有无菌检查项目的所有制剂和原料药均应在20131231日前达到新修订的药品GMP要求。按药品管理的体外诊断试剂应在20151231日前达到新修订药品GMP要求。

 


 
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